应用案例

AKF-2010V卡尔费休水分仪在原料药中的分析应用

时间：2020-09-22 16:27 点击次数：

水分检测是药品质量控制过程中常见的检查项，药品中水分含量的多少通常直接影响到药品的稳定性，水分含量是保证标准无质量值准确的必要前提。目前各国药典均收载有水分测定法，在日常生活中，最常用的水分测定法就是卡尔费休水分测定法。中国药典2005年版二部附录水分测定法中，卡尔费休法水分测定包括了容量滴定法和库仑滴定法2种测定方法，其中测定法均描述为将供试品溶解后直接进行滴定（直接加样法）。

　　本文介绍通过采用禾工AKF-2010V药厂专用版卡尔费休水分测定仪直接进样测定米格列奈钙的水分含量，来验证AKF-2010V卡尔费休水分测定仪在测定米格列奈钙水含量的可行性，准确度和重复性。

　　米格列奈钙，化学名：双〔（2s）-2-苄基-3-(顺-六氢异吲哚-2-羰基)丙酸〕单钙二水合物，本品可以单独用于经饮食和运动疗法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。

　 实验试剂

　　滴定剂：容量法单组份试剂，当量3mg/mL,国产；

　　溶剂：无水甲醇；

　　测定方法

　　1、使用仪器的“吸溶剂”功能向滴定池内注入约50ml的无水甲醇。

　　2、使用仪器的“打空白”功能滴定至终点，以去除滴定池内的水分，仪器就绪并保持终点的状态。

　　3、用经过干燥处理的微量进样针精确抽取10μL纯水，拭干针头后放入天平称量，选择仪器标定功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，拭干针头后放入天平称量，将前后两次称量之差作为纯水的重量输入到仪器，开始标定。

　　4、重复步骤3，反复测量3~5次，仪器会自动保存标定结果并计算出平均值作为试剂的滴定度。

　　5、用称样舟称取样品，加入滴定池，将进样前后称样舟的称重之差作为样品进样量输入仪器，并开始测量。

　　测定结果

样品名称	样品质量/g	试剂消耗/ml	检测时长	测量结果/%
米格列奈钙	0.1600	2.80	2：28	5.4248
	0.0994	1.727	2：01	5.3757
	0.1512	2.639	3：11	5.3998
	平均值/%			5.4001
	RSD			0.455

结论：采用AKF-2010V卡尔费休水分测定仪测定米格列奈钙的含水量，采用直接进样法测量，快速方便，能有效检测出米格列奈钙中的含水量，测试结果的准确度和重复性较好。

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